Ministerul Sănătăţii, precizări privind verificarea medicamentelor împotriva falsificării

Ca urmare a operaţionalizării fazei de implementare a Directivei privind medicamentele falsificate şi în vederea clarificării unor aspecte de interes atât pentru pacienţi, cât şi pentru întreg lanţul de aprovizionare cu medicamente, Ministerul Sănătăţii face următoare precizări:

Mecanismul de serializare şi verificare a medicamentelor pune în aplicare începând cu 9 februarie 2019 Directiva UE 62/2011 şi Regulamentul Delegat 161/2016 care stabilesc modalităţi specifice de securizare şi verificare a medicamentelor împotriva falsificării, flagel care duce la pierderea de vieţi omeneşti şi produce sistemelor sanitare la nivel mondial pagube de peste 100 miliarde Euro anual.

Nu există diferenţe în ceea ce priveşte calitatea, eficienţa şi siguranţa terapeutică a medicamentelor fabricate înainte şi după 9 februarie 2019. Diferenţa constă în faptul că în cadrul liniilor de fabricaţie ale producătorilor de medicamente se aplică un sistem de siguranţă informatic pe ambalajul exterior - un cod de bare 2D unic pentru fiecare cutie (identificator unic) - şi un sistem de siguranţă fizic (dispozitiv de protecţie) - un sticker sau alt sistem care sigilează ambalajul.

Medicamentul securizat în modul descris mai sus este verificat de farmaciile comunitare sau de circuit închis (spital) care citesc cu un scanner codul de bare şi primesc de la un sistem informatic din România şi din UE confirmarea autenticităţii medicamentului, putând astfel să îi scoată din uz identificatorul (decomisioneze) şi să îl elibereze în siguranţă pacientului.

Dacă la verificare se constată o neconformitate, sistemul informatic emite o alertă şi cutia este retrasă fiind verificată ulterior, urmând ca pacientului să i se elibereze pe loc o altă cutie, verificată ca fiind autentică.

Pacientul are astfel o garanţie totală că medicamentul este autentic, riscul ca acesta să fie falsificat fiind zero.

Autorităţile - Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Organizaţia naţională de verificare (OSMR), producătorii, distribuitorii, farmaciile comunitare sau de circuit închis şi persoanele îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România sunt pregătite pentru implementarea mecanismului de serializare şi verificare. În perioada următoare de stabilizare a întregului sistem, vor putea fi identificate şi remediate eventualele disfuncţionalităţi, cu menţiunea importantă că accesul pacienţilor la terapii nu va fi blocat.

Inclusiv după 9 februarie 2019, după verificare, cutia medicamentului va putea fi desfăcută în farmacie, de către o persoană împuternicită în aşa fel încât pacientului, în mod controlat, să i se poată elibera şi un număr mai mic de tablete.

Astfel, potrivit art. 28 din Regulamentul delegat 161/2016, cutiile de medicamente ce nu sunt eliberate integral unui singur pacient, vor fi decomisionate la prima deschidere a acestora. Înainte de a fi decomisionate, va fi verificată integritatea dispozitivului de protecţie. Procedura va fi aplicată atât în farmaciile comunitare, cât şi în cele cu circuit închis.

De exemplu, dacă un pacient are o reţetă pentru 30 tablete, iar cutia conţine 28 de tablete, farmacistul va verifica şi decomisiona 2 cutii, una o va elibera intactă iar din cea de-a doua va elibera 2 tablete, urmând ca restul să fie oferit în mod similar altor pacienţi.

Mecanismul de serializare şi verificare a medicamentelor este aplicat doar medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Prin excepţie, sistemul se aplică şi unor categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (aşa numitele OTC) care prezintă risc de falsificare, la acest moment pe listă aflându-se doar un singur produs (Omeprazol 20 mg/40 mg).

Preţurile medicamentelor nu vor creşte prin introducerea mecanismului de serializare şi verificare ca urmare a investiţiilor tehnice ale producătorilor - estimate la 0,5-0,7 lei / cutie.

Nu există semnale că vor fi retrase medicamente de către producători ca urmare a implementării mecanismului de serializare şi verificare a medicamentelor. 

 

Categorie: